3Q驗證機構/3Q認證報告

簡要描述：3Q驗證機構/3Q認證報告行業標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫學實驗室安全通則等都規定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

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更新時間：2025-06-23
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3Q驗證機構

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    3Q驗證機構/3Q認證報告生物安全柜安裝于微生物實驗室室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養基平皿等，按照《醫療器械生產質量管理規范》，“生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途”，三類醫療器械生產用到的關鍵設備應當做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。

    生物安全柜行業標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫學實驗室安全通則等都規定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

    這是因為，對環境、人員及樣品的安全保護依賴這個設備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。

    在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風速不一定穩定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環境的保護。

    因為關系到實驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要。

    壓縮空氣系統3Q驗證3Q驗證機構/3Q認證報告驗證內容

    預確認

    確認目的：根據壓縮空氣系統投標書中系統配置表對設備進行開箱驗收

    確認內容：供應商基本情況、系統技術資料、整機裝配外觀、隨機配件

    安裝確認（IQ）

    確認目的：保證安裝質量達到設備安裝驗收規范要求。

    確認內容：壓縮空氣系統送氣管路圖、電源連接、貯氣罐安裝、貯氣罐安全閥、貯氣罐壓力表、送氣管道材質

    運行確認（OP）

    確認目的：設備在正確選型、規范安裝之后，根據設定的空氣壓縮機標準操作規程對系統進行足夠試驗，證明系統否達到設計所定的各項技術參數，并對空氣壓縮機標準操作規程進行必要的修正和補充。

    確認內容：空壓機供氣壓力、貯氣罐安全閥動作、貯氣罐壓力表指示、冷干機入口溫度、環境溫度、冷干機入口壓力、管路泄漏檢查

    性能確認（PQ）

    確認目的：進行一步確認空氣壓縮機標準操作規程的可行性;是否能滿足生產工藝及設計要求;空氣處理后是否能達到相應級別凈化空氣要求。

    確認內容：壓縮空氣產量確認（空壓機出口壓力、空壓機產氣量、過濾器前后壓差）、壓縮空氣潔凈度確認（懸浮粒子數、活微生物數）

    空調系統驗證與確認檢測項目：

    DQ、OQ部分包括：空調系統、空調分區圖、管道風口圖以及壓差分布圖進行審核。

    OQ部分：高效過濾器檢漏、風量/風速檢測、壓差檢測、氣流流型檢測。

    PQ部分：溫濕度檢測、壓差檢測、潔凈度檢測、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自凈時間、恢復測試。

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